CONSILIUL LEGISLATIV

Aviz nr. 13 / 2014

Dosar nr. 1687 / 2013

AVIZ

referitor la proiectul de Ordonanţă de urgenţă a Guvernului privind modificarea şi completarea Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea unor acte normative

Analizând proiectul de Ordonanţă de urgenţă a Guvernului privind modificarea şi completarea Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea unor acte normative, transmis de Secretariatul General al Guvernului cu adresa nr.221 din 23.12.2013,

CONSILIUL  LEGISLATIV

În temeiul art.2 alin.(1) lit.a) din Legea nr.73/1993, republicată şi art.46(2) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Consiliului Legislativ,

Avizează favorabil proiectul de Ordonanţă de urgenţă, cu următoarele observaţii şi propuneri :

1. Obiectul proiectului de ordonanţă de urgenţă îl constituie consolidarea cadrului legal referitor la reforma în domeniul sănătăţii, precum şi modificarea unor acte normative conexe acestei problematici, din perspectiva necesităţii alinierii legislaţiei naţionale la normele şi exigenţele europene incidente în domeniu, în consonanţă cu obligaţiile ce incumbă României, derivate din calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene.

2. Din punct de vedere al dreptului european, demersul normativ de faţă cade, în principal, sub incidenţa reglementărilor statuate la nivelul UE subsumate Politicii europene privitoare la protecţia sănătăţii, prezentând totodată, tangenţe şi cu Politica în domeniul industriei şi Piaţa Internă, norme juridice integrate, sub aspect legislativ, Segmentului - Cercetare şi dezvoltare tehnologică/Sectoare de cercetare, Sectorul - Produse medicamentoase brevetate.

În raport de obiectul de reglementare al proiectului şi a cărui finalitate o constituie armonizarea legislaţiei naţionale de profil cu  normele şi exigenţele europene în materie, prezintă incidenţă directă dispoziţiile Directivei nr.11/2004/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, precum şi cele ale Directivei 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei nr.2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, ce sunt vizate a fi transpuse la nivelul dreptului intern, în conformitate cu prevederile art.288 din Tratatul de Funcţionare a Uniunii Europene ( TFUE), parte integrantă a Tratatului de la Lisabona.

            O asemenea finalitate rezidă, cu necesitate, din faptul că ambele directive, figurează ca restanţe în transpunere, având termenele de preluare la nivelul legislaţiei naţionale, depăşite, anume data de 25 octombrie 2013 (Directiva nr.2011/24/UE) şi, respectiv, data de 28 octombrie 2013 (Directiva nr.2012/26/UE), situaţii ce pot antrena consecinţe imediate, inclusiv sub aspectul sancţiunilor pe care le poate suporta  statul român.

            De altfel, în acelaşi context al prevenirii şi, mai mult decât atât, al stopării procedurii de infringement declanşate deja, evitându-se astfel, impunerea sancţiunilor pecuniare împotriva României, se înscrie, cu caracter subsecvent şi obiectivul declarat al iniţiatorului de a corecta procesul de transpunere a altor acte juridice europene, care au constituit deja obiectul preluării lor la nivel intern, ocazionate, în special, de evenimentele legislative ce au vizat modificarea şi completarea succesivă a Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, transpuneri însă, realizate, în opinia Comisiei Europene,  într-o manieră neconformă cu exigenţele UE, în sensul că nu au asigurat caracterul complet şi corect al normelor europene  vizate a fi preluate.

În acest sens, proiectul urmăreşte corectarea deficienţelor de transpunere ale Directivei nr.2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane ( art.10, alin.(1) şi (2)), pe cele ale Directivei nr.2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei nr.2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare (art.118 a), respectiv pe cele ale Directivei nr.2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului ( art.3 lit.m)).

Nu în ultimul rând, în considerarea necesităţii de evitare a paralelismelor de reglementare, susceptibile de a surveni concomitent intrării în vigoare, la data de 11 iulie 2013, a Regulamentului (CE) nr.1223/2009, în raport de dispoziţiile legale ce au asigurat transpunerea şi respectiv, implementarea dispoziţiilor Directivei nr.76/768/CEE, prin intermediul Legii nr.178/2000 privind produsele cosmetice, se impune dispunerea  anumitor măsuri legislative în consecinţă.

Totodată, prin intermediul demersului de faţă, iniţiatorul propune prioritar, transpunerea directivelor europene în domeniul asistenţei medicale transfrontaliere şi al farmacovigilenţei şi, cu caracter subsidiar,  corectarea cadrului de transpunere al unor acte europene, survenite anterior, dar şi îmbunătăţirea cadrului legal, în ansamblul său,  în direcţia asigurării unei compatibilizări şi a unei articulări fireşti cu reglementările europene incidente.

În consecinţă, rezultă că finalităţile demersului au fost atinse, într-o manieră general - corectă, adaptată realităţilor naţionale, generându-se premisele legale necesare alinierii şi compatibilizării legislaţiei naţionale de profil cu normele europene incidente, consolidându-se cadrul legislativ în materia reformei în domeniul sănătăţii, corespunzător dinamicii şi evoluţiei acquis-ului comunitar în materie.

Totodată, se creează condiţiile apte să permită evitarea, respectiv stoparea, derulării procedurii de infringement, declanşate deja împotriva României, inclusiv a plăţii sancţiunilor băneşti,  în speţă,  a penalităţilor  cominatorii aferente, asigurându-se astfel, alinierea la exigenţele Comisiei Europene, implicit armonizarea cu  normele incidente, corespunzător angajamentelor asumate de România prin Tratatul de aderare la UE, aşa cum a fost ratificat prin Legea nr.157/2005, în respectul TFUE.

3. Ca observaţie generală, în legătură cu marea majoritate a părţilor dispozitive ale art.I, semnalăm că acestea trebuie redactate în conformitate cu normele de tehnică legislativă prevăzute de Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, după următoarele exemple:

a) în cazul modificărilor

„Articolul ... se modifică şi va avea următorul cuprins:”

            „Alineatul/alineatele (...) al/ale articolului ... se modifică şi va avea următorul cuprins:”

            „La articolul ..., litera/literele ...) se modifică şi va/vor avea următorul cuprins:”

            „La articolul ... alineatul (...), litera/literele ...) se modifică şi va/vor avea următorul cuprins:”

b) în cazul completărilor

            „După articolul ...se introduce un nou articol, art. ..., cu următorul cuprins:”

            „După alineatul (...) al articolului ... se introduce un nou alineat, alin.(...), cu următorul cuprins:”

            „La articolul ...alineatul (...), după litera ...) se introduce o nouă literă, lit. ...), cu următorul cuprins:”       

c) în cazul abrogărilor, se vor folosi modelele pentru situaţia modificărilor, cu precizarea că sintagma „se modifică şi va avea următorul cuprins” va fi înlocuită cu sintagma „se abrogă”.

4. Semnalăm că sunt întâlnite unele situaţii speciale, şi anume, părţi dispozitive care au în vedere modificarea, în acelaşi timp, a mai multor elemente structurale/subdiviziuni de nivel diferit ale aceluiaşi articol, lucru contrar normelor de tehnică legislativă.

Pentru conformitate cu principiile legislative aceste părţi dispozitive trebuie disjunse pentru fiecare element în parte.

Exemplificăm cu situaţia de la art.I, pct.10.

Menţionăm şi faptul că sunt utilizate atât forma in extenso cât şi abreviată a titulaturii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, astfel încât, pentru menţinerea unităţii în redactare, propunem alegerea unei singure variante.

5. La titlu, având în vedere că se propune şi completarea unor acte normative, sintagma „precum şi pentru modificarea” se va înlocui cu sintagma „precum şi pentru modificarea şi completarea”.

6.  La art.I pct.8, relevăm faptul că textul propus pentru alin.(3) al art.13 nu se încadrează tematic în cuprinsul acestuia.

Astfel, cele două ipoteze juridice, respectiv, cele de la alin.(1) şi (2) au în vedere, pe de o parte, definirea institutelor sau centrelor de sănătate publică, iar pe de altă parte, a institutelor naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice.

Prin urmare, propunem revederea şi încadrarea corectă a normei propusă de iniţiatori.

7. La pct.11, la textul propus pentru lit.h) a alin.(1) al art.16, în vederea asigurării corectitudinii şi actualităţii legislative a actului normativ invocat, propunem ca în loc de „Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii centralizate” să fie scris „Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr.184/2013.”

8. La pct.12, referitor la alin.(1) al art.20, sugerăm reformularea textului potrivit intenţiei iniţiatorului, deoarece în actuala redactare norma este în contradicţie cu dispoziţiile de la alin.(3) şi rezultă că şi Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ar transmite rapoarte statistice lunare.

Totodată, pentru corectitudinea intenţiei legislativă, propunem ca partea dispozitivă să aibă următorul cuprins:

„12. Articolul 20 se modifică şi va avea următorul cuprins:”.

9. La pct.14, referitor la art.34 nu rezultă care este modificarea propusă având în vedere că norma este identică cu cea în vigoare în prezent.

10. La pct.29, partea dispozitivă, pentru concizia redactării, enumerarea „alin.(5⁵), (5⁶) şi (5⁷)” propunem să fie redată sub forma „alin.(5⁵)-(5⁷)”. Totodată, la textul modificat, propunem eliminarea ghilimelelor ce preced respectivele dispoziţii. Observaţia este valabilă şi pentru situaţiile similare din proiect.

De asemenea, pentru un plus de rigoare în redactare, la textul alin.(5⁶), expresia „menţionate la” se va reda sub forma „prevăzute la”.

11. La partea dispozitivă a pct.33, semnalăm că Titlul V din Legea nr.95/2006 este abrogat prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.162/2008. Astfel, nu sunt respectate dispoziţiile art.60 alin. (1) din Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care prevăd că textele nou introduse trebuie să  fie adăugate „elementelor structurale existente”.

Pe cale de consecinţă, este necesară utilizarea unei soluţii de tehnică legislativă care să corespundă exigenţelor normelor specifice acesteia, respectiv inserarea noului titlu după un element structural care se află în vigoare.

Totodată, la textul nou introdus al alin. (1) al art.128¹, la lit.b) nu sunt respectate prevederile art.49 alin.(2) din Legea nr.24/2000 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la enumerările din text, care dispun că „o enumerare distinctă, marcată cu o literă, nu poate cuprinde, la rândul ei, o alta enumerare şi nici alineate noi”. Sugerăm reamenajarea corespunzătoare a textelor.

12. La pct.39, sintagma „două un noi alineate” trebuie redată sub forma „două noi alineate”

13. La pct.49, 50 şi 51, pentru supleţea proiectului, având în vedere că cele trei puncte aduc modificări asupra celor trei alineate ale aceluiaşi articol, propunem comasarea acestora într-o singură parte dispozitivă, cu următoarea formulare:

 „49. Articolul 190⁵ se modifică şi va avea următorul cuprins:”.

14. La pct.56, referitor la art.211 alin.(3) lit.a)-d), sugerăm revederea normelor care fac trimitere la art.258 alin.(2) având în vedere că acestea nu privesc anumite condiţii şi conţin şi o altă trimitere la art.220. Eventual se poate opta pentru exprimarea concretă a situaţiei avute în vedere.

15. La pct.89, pentru rigoarea informaţiei, după numărul Ordonanţei Guvernului nr.92/2003 se va insera sintagma „privind Codul de procedură fiscală, republicată”.

16. La pct.101, pentru respectarea uzanţelor privind redactarea actelor normative, expresia „art.93, alin (1), alin.(1¹), (4), (5) şi (5¹)” va fi redactată astfel : „art.93 alin.(1), (1¹), (4), (5) şi (5¹)”.

17. La pct.108, modificarea propusă pentru art.298 şi 299 se va evidenţia prin puncte distincte, pentru fiecare articol în parte, acest lucru presupunând renumerotarea punctelor art.I.

18. La pct.112, pentru rigoarea informaţiei, se va reda titlul complet al Legii 455/2001 astfel : „Legea nr.455/2001 privind semnătura electronică”.

19. Propunem comasarea pct.119, 120 şi 121, care vizează completarea art.819⁹ precum şi modificarea alin.(1)-(3)  şi (5) ale acestui articol, într-un singur punct prin care să se modifice în întregime art.819⁹. Precizăm că art.819⁹ este structurat în cinci alineate şi doar asupra  alin.(4)  nu se fac intervenţii. Pentru acest punct propunem următoarea parte dispozitivă:

         „Articolul 819⁹ se modifică şi va avea următorul cuprins :”

În consecinţă, următoarele puncte se vor renumerota     corespunzător.

20. La  pct.125, semnalăm că se propune introducerea unui titlu care să debuteze cu art.863, deşi acest articol face parte din Titlul XVII. Este necesară reanalizarea Capitolului I al Titlului XVIII, deoarece considerăm că trebuie să debuteze cu art.864.

La actualul art.864, alin.(1) lit.k), pentru rigoarea redactării, trimiterea la Hotărârea Guvernului nr.1.282/ 2007 trebuie să se facă astfel: „Hotărârea Guvernului nr.1.282/ 2007, cu completările ulterioare”

La art.865 lit.j), pentru rigoarea redactării, sintagma „H.G. nr.54/2009” trebuie redată astfel:„Hotărârea Guvernului nr.54/2009”.

La actualul art.867 alin.(1) lit.d), trimiterea trebuie să se facă la art.870, deoarece acest articol este structurat într-un singur alineat.

Totodată, pentru unitatea redactării, sugerăm ca alin.(2) să debuteze prin sintagma „ Informaţiile prevăzute la  alin.(1)  sunt accesibile şi ...”

La actualul art.871 alin.(1), după titlul Legii nr.677/2001 este necesară inserarea sintagmei „cu modificările şi completările ulterioare”.

La alin.(3) şi (4), pentru rigoarea redactării, sintagma „prin hotărâre de Guvern” trebuie înlocuită prin sintagma „prin hotărâre a Guvernului”. Reiterăm observaţia pentru  toate situaţiile similare.

La actualul art.872 semnalăm că primul alineat nu este marcat  prin cifra  „(1)”. La alin.(1) lit.h),  sintagma   „art.871 alin.(1) şi alin.(4)” trebuie redată  astfel:   „art.871 alin.(1) şi (4)”.

La alin.(2), pentru corectitudinea redactării, sintagma „ alin.(1) litera a),b) şi d)” trebuie redată astfel: „ alin.(1) lit.a),b) şi d)”.

Relevăm că, deşi intervenţiile aduse prin prezentul proiect se vor încorpora în actul normativ de bază, respectiv Legea nr.95/2006, în  norma de la alin.(4) se prevede  că ”dispoziţiile referitoare la  contravenţiile prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr.2/2001”, nerealizându-se astfel o corelare între nivelul actului în cadrul se vor încorpora.

Totodată, la alin.(5), precizăm că, deşi instituţia „actualizării cuantumului amenzilor”, în funcţie de anumite criterii, prin hotărâre a Guvernului, nu este prevăzută de Ordonanţa Guvernului nr.2/2001, o astfel de reglementare poate fi instituită printr-un act normativ cu putere de lege. Cu toate acestea, pentru rigoarea exprimării, textul ar trebui să se refere la actualizarea limitelor amenzilor, şi nu la „actualizarea cuantumului amenzilor”.

La actualul art.874 alin.(3), întrucât titlul Legii nr. 554/2004 a fost redat la  alin.(2) al acestui articol, trimiterea la această lege trebuie să se facă astfel: „Legii nr.554/2004, cu modificările şi completările ulterioare”.

La art.879  alin.(6), pentru corectitudinea redactării, propunem ca norma să debuteze prin sintagma „ Prevederile alin.(1)......”.

La actualul art.886 alin.(1), pentru rigoarea redactării, sintagma „ Ordonanţa nr.20/2010” trebuie redată astfel: Ordonanţa Guvernului nr.20/2010”

La actualul art.898, pentru unitatea redactării, este necesară eliminarea sintagmei „publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.410 din 25 iulie 2001”.

21. La alin.(1) şi (3) al art.II, pentru precizia normei, este necesar să se menţioneze faptul că art.905 alin.(3), la care se face trimitere, este din Legea nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, observaţie valabilă pentru toate situaţiile similare.

22. Deoarece normele de la art.III şi IV vizează înlocuirea unor sintagme în cadrul unui titlu, respectiv în cadrul întregului act normativ asupra căruia se intervine la art.I, este necesar ca aceste înlocuiri să fie realizate prin intermediul unor puncte distincte ale primului articol.

Astfel, înlocuirea în cadrul Titlului II al Legii nr. 95/2006 a unei sintagme ar trebui să fie prevăzută ca punct al art. I care ar urma să fie inserat după menţionarea intervenţiilor care se aduc asupra elementelor de structură ale respectivului titlu. Având în vedere că ultimul articol al Titlului II este art.58, înlocuirea sintagmei de la actualul art.III ar trebui să fie prevăzută ca un punct distinct în cadrul art.I, situat după actualul pct.23, care prevede modificarea art.57.

Înlocuirea sintagmei prevăzută la art.IV, deoarece se referă la întreg cuprinsul Legii nr.95/2006 ar trebui să fie prevăzută ca punct final al art.I.

Pe cale de consecinţă, ar trebui renumerotate atât punctele art. I, cât şi articolele prezentului proiect.

23. La art.V, semnalăm că, în cadrul primului alineat, care nu este marcat, sintagma „se reorganizează prin preluarea unor atribuţii de către structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii” nu este precisă putând crea dificultăţi în aplicare, motiv pentru care apreciem că ar fi necesară reanalizarea şi reformularea sa.

24. La art.VI, semnalăm că art.15 alin.(1) din prezenta ordonanţă de urgenţă nu există, articolele acesteia nefiind numerotate cu cifre arabe, ci cu cifre romane. Mai mult, proiectul nu conţine nici măcar art. XV, existând în schimb două articole XVI, dar care nu sunt structurate în alineate.

Pe cale de consecinţă, pentru precizia şi corectitudinea normei de trimitere, este necesară revederea referirii la art.15 alin.(1) din prezenta ordonanţă de urgenţă, observaţie valabilă şi pentru art.X alin.(1).

25. La alin.(1) al art.IX, pentru rigoarea exprimării, sugerăm înlocuirea sintagmei „modificate şi completate prin” cu sintagma „inclusiv cu cele aduse prin”.

Referitor la intervenţiile de abrogare începând cu data de 1 februarie 2014 a unor prevederi ale Legii nr.95/2006, prevăzute la alin.(2) al art.IX, apreciem că acestea ar trebui să fie prevăzute ca puncte distincte, pentru fiecare caz în parte, în cadrul art.I, articol care cuprinde toate intervenţiile care se vor aduce asupra Legii nr.95/2006, astfel cum s-a procedat atunci când a fost vorba de alte abrogări. De asemenea, ar urma ca pentru aceste puncte de abrogare să se prevadă că vor intra în vigoare la 1 februarie 2014, astfel cum s-a prevăzut la alin. (1) al art.IX pentru unele intervenţii.

26. La art.XI alin.(1), pentru o informare corectă, sintagma „cu modificările şi completările ulterioare, în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.525 din 25 octombrie 2000” se va înlocui cu sintagma „în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.120 din 17 februarie 2011”.

27. La art.XII, pentru rigoarea exprimării, termenul „republicată” situat înaintea titlului Legii nr.176/200, trebuie eliminat.

28. La art.XIV, pentru o informarea corectă asupra Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr.71/2012, sintagma „cu modificările şi completările ulterioare” se va înlocui cu sintagma „aprobată cu completări prin legea nr.184/2013”.

De asemenea, având în vedere că intervenţiile propuse sunt doar de modificare, la părţile dispozitive ale pct.1 şi 2, sintagma „se modifică şi” se va elimina. Totodată, pentru realizarea acordului gramatical, partea dispozitivă a pct.2 va fi reformulată astfel:

„2. Alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:”.

29. La al doilea art.XVI, pentru precizia normei, este necesar să se menţioneze actul normativ din care face parte art.54 alin. (1) lit.a) la care se face referire.

PREŞEDINTE

dr. Dragoş  ILIESCU

Bucureşti

Nr.13/7.01.2014